不良事件報(bào)告逐年遞增 完善法規(guī)保障醫(yī)療器械安全
發(fā)布時(shí)間：
2019-10-29 09:32
來源：
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406974份。
這是2018年國家藥品監(jiān)督管理局收到的全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2017年的數(shù)據(jù)是37萬余份,2016年的數(shù)據(jù)是35萬余份。
近日發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》稱,這說明我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在有序推進(jìn),以切實(shí)保障我國的醫(yī)療器械安全。
與此同時(shí),正處于修訂中的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》擬對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行完善,比如明確持有人監(jiān)測(cè)主體責(zé)任、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。
接受《法制日?qǐng)?bào)》記者采訪的專家認(rèn)為,隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善,我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作步入常態(tài)化階段,有助于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展,保障公眾安全使用醫(yī)療器械。
不良事件報(bào)告逐年增長
監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械使用安全
10月22日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新一期“醫(yī)療器械不良事件通報(bào)”,提醒公眾關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)。
通報(bào)內(nèi)容由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供。通報(bào)稱,自今年1月1日至5月30日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到導(dǎo)尿管有關(guān)的可疑不良事件報(bào)告658份,其中使用過程中發(fā)生球囊破裂的報(bào)告318份,占48.3%。
導(dǎo)尿管是一種用于尿液引流等操作的醫(yī)療器械,其材質(zhì)為天然乳膠、橡膠、硅膠等,臨床應(yīng)用非常廣泛。
經(jīng)調(diào)查,發(fā)生球囊破裂的導(dǎo)尿管主要為乳膠材質(zhì)。這種材質(zhì)導(dǎo)尿管發(fā)生球囊破裂的主要原因是未按說明書要求使用了石油基質(zhì)潤滑劑。
《法制日?qǐng)?bào)》記者梳理發(fā)現(xiàn),今年以來,國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布3次醫(yī)療器械不良事件通報(bào)。
比如,今年8月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)注不正確使用針灸針風(fēng)險(xiǎn)”的通報(bào)。
通報(bào)稱,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心既往監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明,一次性使用針灸針存在超適應(yīng)癥使用的風(fēng)險(xiǎn),部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)將一次性使用針灸針連接電針儀進(jìn)行針灸治療,通電使用后出現(xiàn)針灸針在患者體內(nèi)斷裂的不良事件,需手術(shù)才能取出患者體內(nèi)的斷針。
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報(bào)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ),來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
近日,中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社科文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械藍(lán)皮書:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)測(cè)抽驗(yàn)處處長朱寧在醫(yī)療器械藍(lán)皮書中撰文說,2018年,全國共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告406974份。
《法制日?qǐng)?bào)》記者查閱過往資料發(fā)現(xiàn),2016年,全國共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告35萬余份；到了2017年,全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量超過37萬份。
朱寧分析發(fā)現(xiàn),2014年至2018年,全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長的趨勢(shì),年報(bào)告同比增長率均在6%以上。
醫(yī)療器械不良事件,是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定,目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告,即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
朱寧提醒說,醫(yī)療器械不良事件并不能等同于質(zhì)量事故。
中國社會(huì)科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖告訴《法制日?qǐng)?bào)》記者,從這組數(shù)據(jù)可以看出,我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度以來,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作力度逐漸加強(qiáng),有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),保障公眾用械安全,促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。
監(jiān)管法規(guī)體系日趨完善
不良事件監(jiān)測(cè)呈常態(tài)化
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。監(jiān)測(cè)的目的是有效控制產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn),保障人體健康和生命安全。
根據(jù)醫(yī)療器械藍(lán)皮書中的梳理情況,我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度發(fā)端于21世紀(jì)初。
2001年,國家藥品監(jiān)管部門頻繁接到患者佩戴硬性角膜接觸鏡后造成角膜感染、穿孔等傷害的反映。
在對(duì)產(chǎn)品上市后安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上,國家藥品監(jiān)管部門針對(duì)產(chǎn)品廣告夸大宣傳、驗(yàn)配使用不規(guī)范等方面存在的問題,對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控,比如要求修改說明書、限定驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、強(qiáng)化質(zhì)量跟蹤和追溯等措施。
面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性問題,2002年,國家藥品監(jiān)管部門提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度并在相關(guān)省份開展監(jiān)測(cè)試點(diǎn)。
2008年12月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》,正式在我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
醫(yī)療器械藍(lán)皮書相關(guān)課題組認(rèn)為,醫(yī)療器械產(chǎn)品是關(guān)系健康與生命安全的特殊商品,產(chǎn)品的安全有效,是重大的民生、經(jīng)濟(jì)問題和公共安全問題。器械產(chǎn)品的安全,既是企業(yè)責(zé)任的“紅線”,也是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的“底線”。
“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)因素多樣,其風(fēng)險(xiǎn)來源更復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)變量更多、風(fēng)險(xiǎn)周期更長。正因?yàn)槿绱?大部分國家對(duì)器械產(chǎn)品同時(shí)采取上市前審評(píng)和上市后監(jiān)測(cè)的雙重監(jiān)管,以有效管控風(fēng)險(xiǎn)。”相關(guān)課題組稱。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)正是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管控的重要手段。
到了2014年6月,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度被納入法規(guī)范疇。國務(wù)院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí),設(shè)專章規(guī)定“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”,明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、召回等監(jiān)管制度。
2017年,中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求,建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度,明確持有人監(jiān)測(cè)主體責(zé)任,完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
2018年8月,新組建的國家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》,確定以醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人不良事件監(jiān)測(cè)為主體開展工作。
陳秋霖認(rèn)為,隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的進(jìn)一步完善,我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作步入制度化、常態(tài)化階段。
建立不良事件監(jiān)測(cè)體系
全力保障公眾用械安全
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),截至2018年,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)17236家,比上一年增加1112家。
與此相關(guān)的數(shù)據(jù)是,2018年,我國合法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有511000家,比上一年底增加近10萬家。
朱寧分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),2014年至2018年,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良事件數(shù)量總體大幅提升,占報(bào)告總數(shù)比例持續(xù)穩(wěn)定增加,但整體占比仍偏低。
例如,2018年,生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良事件的數(shù)量占總報(bào)告數(shù)量的2.7%。
“這顯然與生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任人的地位嚴(yán)重不符,說明生產(chǎn)企業(yè)履行不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)的主動(dòng)性和自覺性仍亟待提升。”朱寧說。
值得注意的是,在《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》確定醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任之際,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也處于修訂之中。
醫(yī)療器械藍(lán)皮書稱,國家藥品監(jiān)督管理局遵照中央精神,組織有關(guān)專家對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行認(rèn)真研究,提出修改意見并報(bào)送司法部。
2018年6月25日,司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》公開征求意見。草案送審稿中新增內(nèi)容之一是,醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
在陳秋霖看來,國務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂并納入上述內(nèi)容,將加強(qiáng)醫(yī)療器械上市持有人,即醫(yī)療器械產(chǎn)品提供者,對(duì)器械的安全保障責(zé)任,保障公眾的用械安全。
醫(yī)療器械,監(jiān)測(cè),報(bào)告,國家藥品
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