中國企業(yè)防疫產(chǎn)品如何進入歐美市場？請參考“出口指南”
發(fā)布時間：
2020-04-15 08:00
來源：
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國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍表示，當前世界各國對中國的防疫用品需求量越來越大，其中大部分出口到歐盟、美國。為了給企業(yè)產(chǎn)品順利進入歐美市場提供便利，市場監(jiān)管總局經(jīng)過初步梳理，編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國的認證信息指南，其中包括歐盟CE標志、美國FDA注冊等相關要求，企業(yè)可在市場監(jiān)管總局、國家認監(jiān)委的網(wǎng)站以及公眾號上查看。
劉衛(wèi)軍說道，中國的防疫物資在全球疫情防控中發(fā)揮著越來越重要的作用，世界各國對中國的防疫用品需求量也越來越大。這些產(chǎn)品大部分是醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口到歐盟、美國等目的國市場。到歐盟的相關產(chǎn)品需要滿足CE標志制度的要求，到美國的相關產(chǎn)品需要取得FDA的注冊。市場監(jiān)管總局高度重視，積極采取措施，為企業(yè)產(chǎn)品順利進入到歐洲、美國等市場提供便利。經(jīng)過初步梳理，現(xiàn)在編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國的認證信息指南，在市場監(jiān)管總局、國家認監(jiān)委的網(wǎng)站以及公眾號上都可以看到。這份認證信息指南，實際也包括歐盟CE標志、美國FDA注冊等相關要求。希望通過這份指南，為企業(yè)提供快速、直接了解這些要求以及解決問題的途徑。進入歐盟的產(chǎn)品，需要經(jīng)過歐盟授權的公告機構的認證，在中國都有哪些機構能夠做這項業(yè)務？在指南里也列出了這些機構的名錄。在醫(yī)療器械領域，國際上還有ISO13485醫(yī)療器械管理體系的標準，企業(yè)需要獲得這個體系認證。哪些機構能做這項工作？指南里也有相應的信息。這份指南今后還會不斷更新，為企業(yè)提供便利，幫助企業(yè)解決實際困難。
此外，劉衛(wèi)軍還提醒相關企業(yè)：
第一、一定要找合法的認證機構。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準的有600多家認證機構，從事產(chǎn)品、服務、管理體系等認證，當然這是指所有的認證活動，不僅僅只針對出口。這些信息在國家認監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認證，一定要找具有相應合法資質的機構，千萬別被不良機構給忽悠了。
第二、一定要了解出口目的國的市場準入要求。指南里也寫了一些這方面的說明，比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分兩類，一類是無菌的，一類是非無菌的。對非無菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標志。而對無菌醫(yī)用口罩，就必須找歐盟授權的機構才能獲得真正的CE認證，產(chǎn)品才能進入到歐盟市場。如果是輸往美國，企業(yè)可以按照美國的管理規(guī)定，通過FDA的網(wǎng)站申請并提交相關材料。
第三、出口企業(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強產(chǎn)品質量管理。商務部、海關總署、藥監(jiān)局前幾天剛發(fā)布公告，明確要求相關醫(yī)療物資出口必須獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，同時要滿足進口國（地區(qū)）的質量標準要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出現(xiàn)了質量方面包括認證評價的問題，一定要積極回應，特別是對那些不實信息和炒作，要積極進行回應，消除誤解，這樣既保護企業(yè)自身利益，也維護中國產(chǎn)品的信譽和形象。
來源：文匯報
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