從生產到經營，全國最嚴專項大檢查來了！
發(fā)布時間：
2019-11-18 15:54
來源：
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最嚴專項大檢查來了，涉及生產、質檢、經營等等所有環(huán)節(jié)。是上海，也是全國。
藥監(jiān)局一紙通知，檢查持續(xù)到年底
11月15日，據上海市人民政府網站的消息，根據國家藥監(jiān)局關于印發(fā)《“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改方案》的通知要求及職責分工，結合本市監(jiān)管實際，上海市藥品監(jiān)管局黨組研究制定了此方案，馬上開始執(zhí)行。
方案要求，要求機關黨委、人事處牽頭，機關各支部、各直屬單位黨組織負責落實，2019年年底前完成。
堵住監(jiān)管漏洞，確認主體和責任劃分
局長牽頭，成立專業(yè)檢查人員。方案顯示，市藥品監(jiān)管局成立專項整改工作領導小組，局黨組書記、局長任組長，領導班子其他成員任副組長，機關各處主要負責同志和各直屬單位黨政主要負責同志任成員。
同時，將成立專項整改工作領導小組辦公室，由綜合處、直屬機關黨委主要負責同志任辦公室主任，相關人員為組員，負責推進落實領導小組決策部署，做好專項整改工作信息收集及上報工作。
將主體責任落實情況納入年度述職評議考核內容，嚴肅述職評議考核工作，堅決防止和杜絕主體虛置、責任空轉、監(jiān)督無力。
不走過場，不準為違規(guī)企業(yè)說情
方案指出，要結合長春長生問題疫苗案件查處情況，深刻汲取吳湞、王立豐等案件教訓，以及全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)違規(guī)違紀違法案件和本市藥監(jiān)系統(tǒng)違反廉潔紀律案件教訓，持續(xù)釋放監(jiān)督執(zhí)紀越往后越嚴的強烈信號，以案為鑒，以案促改，筑思想防線，堵塞監(jiān)管漏洞。
在落實各項重大部署重點任務、專項整治、風險防范等工作中，不走過場、不做虛功，不準漠視、無視基層請示報告的問題，不準違規(guī)為企業(yè)代言說情，不準將隱患風險問題大事化小、小事化了，不準搞推拖躲繞將矛盾層層上交。
嚴查違規(guī)收受錢物，加大外圍核查
方案指出，嚴格執(zhí)行本市市市場監(jiān)管系統(tǒng)關于防止利益沖突的“七不準”，對系統(tǒng)相關人員辭職或退休后到“兩品一械”企業(yè)任職及親屬在本監(jiān)管領域從事生產經營活動情況進行全面排查，進一步明確局系統(tǒng)人員從業(yè)的禁止性規(guī)定并加強監(jiān)督實施。
堅決杜絕借檢查、審評審批、檢驗檢測之機違規(guī)收受錢物、搞利益輸送等突出問題，防控廉政風險，對違反規(guī)定的人員依規(guī)依紀依法從嚴處理。
落實相關制度要求，加強問題線索的核查處置，對可查性較強，可能涉及腐敗和違紀問題的信訪舉報，要加大外圍核查力度。
注重從信訪舉報工作細節(jié)上發(fā)現問題線索。特別要加強對關鍵崗位及“關鍵少數”干部的日常監(jiān)督和長期監(jiān)督。建立科級干部廉政檔案并動態(tài)更新。
專項檢查員飛檢，落實到細節(jié)
方案指出，要加強監(jiān)管隊伍建設，著力解決不想管、不敢管、不會管等問題，加快職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。
按照國辦36號文精神，結合本市實際，深入推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，制定《本市推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設實施辦法》和相關配套制度，將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設有關要求和指標納入本市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”。
此方案由人事處牽頭，機關各處、各直屬單位負責落實，2020年年底前完成。
風險隱患大排查，高風險產品是重點
方案指出，將組織開展風險隱患大排查。對“兩品一械”重大質量安全事件和輿情事件進行總結和回顧分析，重點查找仍可能引發(fā)全局性系統(tǒng)性風險的監(jiān)管漏洞，針對性地采取改進和防范措施，提升監(jiān)管水平。
該任務由稽查處牽頭，綜合處、藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負責落實，2019年年底前完成。
同時，將強化對疫苗藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查。組織開展對疫苗生產企業(yè)的專項檢查，重點監(jiān)督檢查企業(yè)執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）狀況、質量管理體系運行情況，檢查疫苗生產過程的數據真實、完整和可追溯情況。
派員參加國家藥監(jiān)局組織的疫苗巡查。制定向疫苗生產企業(yè)派駐檢查員方案，選派檢查員入駐企業(yè)開展檢查。對檢查人員加大培訓力度，加強對一線檢查人員的技術指導和廉政教育，提高發(fā)現問題的能力和水平。
建立藥品安全信用分級制度，依法嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為。
開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查
對高風險產品、重點產品等加強監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風險產品的全覆蓋監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合法合規(guī)生產經營。
組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查防控風險隱患，嚴控質量風險針對嬰幼兒化妝品等高風險產品開展監(jiān)督抽檢，嚴肅查處違法違規(guī)行為。
此項由稽查處、藥品監(jiān)管處、藥品注冊處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負責落實，2019年年底前完成。
開展群眾反映強烈問題專項整治
方案指出，將開展中藥飲片集中整治，規(guī)范市場秩序，開展打擊無證經營與經營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動，同步強化醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管。
開展化妝品線上凈網、線下清源”行動，重點打擊人民群眾反映強烈的化妝品違法添加、制假售假行為。（稽查處牽頭，藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負責落實;完成時限:2019年年底前）
同時加強監(jiān)管信息化建設。推進藥監(jiān)局系統(tǒng)上“上海市政務云”建設，逐步實現硬件基礎設施的統(tǒng)運維、統(tǒng)一安全防控；完善藥械化監(jiān)管信息服務平臺功能，建立數據共享機制，推進數據交換和數據共享工作開展，為監(jiān)管工作提供有力支撐。
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