探討|新政策環境下醫療器械企業如何做好準備？
發布時間：
2020-03-04 15:23
來源：
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總體來看，醫療器械政策環境在2019年變化劇烈，覆蓋耗材及設備準入的各個環節。
重點政策分析
醫用耗材相關改革政策
作為深化醫改的重點領域之一，醫用耗材，尤其是高值醫用耗材面臨全方位、全鏈條的改革。
2019年6月，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合發布《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，明確了醫用耗材的定義和分類，明確對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理，規定醫療機構應建立醫用耗材供應目錄，并規定了醫用耗材的采購要求等。該管理辦法已于2019年9月1日起施行。國務院辦公廳2019年7月印發《治理高值醫用耗材改革方案》，正式拉開了高值醫用耗材價格改革的序幕。
UDI系統試點
2019年8月，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，明確了醫療器械唯一標識（UDI）系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求，2019年10月1日，該規則正式施行。2019年10月15日，國家藥監局發布《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》，就第一批UDI實施品種范圍、進度安排、工作要求等予以明確，心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個高風險品種被列入第一批實施UDI產品目錄。
UDI將成為醫療器械定價收費、醫保支付以及招標采購全過程的依據和基石。未來將探索利用UDI實現醫療器械不良事件報告、產品召回、追蹤追溯，實現藥監、衛健、醫保等部門的銜接，共享注冊審批、臨床應用、醫保結算等方面的數據，對于醫保改革、統一采購等政策的落地實施有非常大的推動作用。對于UDI可能產生的準入風險及影響，醫療器械生產廠家應提前做好相應準備。
醫保支付方式改革
2019年6月，國家醫保局等4部門聯合印發《關于印發按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，明確提出將在30個城市進行疾病診斷相關分組（DRG）付費試點。將通過三年“三步走”，2019年完成頂層設計，2020年模擬運行，2021年啟動實際付費。
從醫院會采取的應對措施和應對邏輯角度分析，高值醫用耗材及進口醫療器械很可能成為調整的主要目標。企業應該結合自身優勢產品，根據產品所處的生命周期進行不同的戰略調整：成長階段的產品一般具有顯著差異性且進口替代率較低，由于本身處于上升期，高溢價能維持較長時間，此類產品應重點提高性價比，并在前期加速產品滲透；而對于處于成熟期的差異化產品來說，由于溢價越來越難以維持且進口替代率較高，所以應該提前布局、多維競爭、探索差異性，并適當進行降價調整；微小差異化產品目前處于成熟期晚期或下降期，進口替代率很高，很難維持溢價，因此，企業應減少對該類產品的投入，采用精簡的銷售模式，盡量降低與進口替代產品的價格差異。
不過樂觀的是，政策制定過程中，不同的框架部分仍有一定的余地及彈性可以留給企業做適當調整。
從招標采購環節來看，醫用耗材集采路徑和方法延續藥品集采的思路已基本確定。然而，由于醫療器械產品固有的品種型號多、用途復雜、渠道分散、可追溯基礎薄弱等特性，相對藥品來說，醫用耗材集采的步伐可能會緩慢很多。主要難點在于，第一，目錄整合難度大。醫療器械行業存在眾多醫用耗材為個別醫生量身打造、配合臨床使用習慣的專機專用等情況。第二，產品分組缺乏明確規定。目前的集中采購模式對于醫療器械質量分層僅停留在生產廠家和產品資質方面，而對于品種的劃分一直沒有明確的規定和標準。但無論如何，在國家一系列改革政策引導下，高值醫用耗材帶量采購在全國范圍內的鋪開只是時間問題。對于企業來說，消極的躲避不是辦法，正視帶量采購帶來的機遇與挑戰并且提前布局才是應對之道。
從定價收費環節來看，2019年1月，國務院辦公廳發布《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》，明確使用合理用藥的相關指標取代單一使用藥占比進行考核。雖然沒有明確提出，但可以看出，降低藥占比和耗材占比仍然會是國家相關政策的方向之一，只是會給予更多調整空間及彈性。2019年，取消醫用耗材加成的步伐已經提速，多個省份開始或計劃實施醫用耗材“零加成”政策，未來，醫用耗材的采購價格將繼續下降。
醫保報銷方面，醫用耗材醫保準入和醫保支付標準的研究正在進行中。
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