國家藥監(jiān)局：緊急開辟了藥品醫(yī)療器械應急審批的綠色通道
發(fā)布時間：
2020-02-27 16:50
來源：
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人民網(wǎng)北京2月25日電 （梁秋坪）今日上午，國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會。會上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛介紹，國家藥監(jiān)局緊急開辟了藥品醫(yī)療器械應急審批的綠色通道，來保障應急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫(yī)療器械。
主要的做法有下面幾個方面：
一是立即制定了相關的政策，制定藥品和醫(yī)療器械應急審批的工作方案。建立了有關審批工作機制，組建了藥品醫(yī)療器械應急審批的特別專家組，科學有序地開展藥品和醫(yī)療器械的應急審批。同時，國家藥監(jiān)局部署省級藥品監(jiān)督管理部門去支持和鼓勵有關藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)緊急安排生產(chǎn)和擴大產(chǎn)能。
二是加快審評審批，推動產(chǎn)品盡早上市用于防疫需要。對疫情防控所需的藥品注冊申請，在確保產(chǎn)品安全性和有效性的基礎上，加快審評審批。對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程。對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，實行應急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，全力滿足防疫所需。
前期國家藥品監(jiān)督管理局應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗，應急批準了7家企業(yè)的核酸診斷試劑，應急批準了3家診斷試劑三個產(chǎn)品，這三個產(chǎn)品包括兩個是膠體金法的抗體檢測試劑，一個是恒溫擴增芯片法的核酸檢測試劑，這三個企業(yè)的產(chǎn)品進一步滿足了一線的快速檢測的需求。
截至到2月24日，全國共有醫(yī)用防護服醫(yī)療器械注冊證134個，其中在防疫期間應急審批的是93個，共有醫(yī)用防護口罩的注冊證84個，其中應急審批了21個。共有醫(yī)用外科口罩注冊證225個，其中應急審批了67個。共有一次性使用醫(yī)用口罩注冊證396個，其中應急審批了65個。
三是及時服務企業(yè)，擴大產(chǎn)能。藥品監(jiān)管部門加強對企業(yè)的指導，成立專門的工作小組，對有關疫情防控用的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“一對一”的服務，提供全程的咨詢、技術支持和政策指導。對生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護服等應急物資的，簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序。同時，國家藥監(jiān)局也認可企業(yè)的部分自檢報告，對符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認后，立即辦理產(chǎn)品注冊和發(fā)給生產(chǎn)許可證。對疫情防控所需的藥品，各省級藥品監(jiān)督管理部門指導企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力保障臨床的供應。
截至2月24日，醫(yī)用防護服日產(chǎn)量已經(jīng)達到了33萬套，醫(yī)用防護口罩日產(chǎn)量達到了84.4萬個，核酸檢測試劑的產(chǎn)能每日可以達到170萬人份，抗體檢測試劑的產(chǎn)能每日可以達到35萬人份。
四是減免注冊費用，減輕企業(yè)負擔。對進入醫(yī)療器械應急審批程序，并且與新冠肺炎相關的防控產(chǎn)品，我們免征醫(yī)療器械注冊費。對于進入了藥品特別審批程序，而且是對治療和預防新冠肺炎有關的藥品，也是免征藥品注冊費。
下一步，國家藥監(jiān)局重點做好以下幾方面：一是繼續(xù)抓好疫情防控所需要的藥品醫(yī)療器械應急審批工作。二是督促各省級藥品監(jiān)督管理部門深入落實疫情防控工作要求，加強對轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)企業(yè)的指導、服務和監(jiān)管，大力支持企業(yè)復工復產(chǎn)，全力保障疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
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