本報訊 自新型冠狀病毒肺炎疫情發生以來,湖南省醫療器械檢驗檢測所堅決貫徹落實省藥監局關于疫情防控工作的部署安排,部分干部職工春節期間主動放棄休假,提前到崗工作。所領導班子組織檢驗科室迅速啟動應急檢驗方案,開展了一系列行之有效的工作,為湖南省涉及防疫的醫療器械應急審批和監管工作提供有力技術支撐,切實做到守土有責、守土擔責、守土盡責。
湖南省醫療器械檢驗檢測所是湖南省藥品監督管理局直屬單位,是湖南省內專門從事醫療器械檢驗檢測工作的專業機構,是最早通過國家認監委資質認定的醫療器械檢驗機構之一。
根據湖南省藥監局要求,該所組織骨干力量調整春節假期加班,為湖南明康中錦科技公司“無創呼吸機”進行注冊檢驗,在48小時內出具檢驗報告,使企業以最快的速度拿到注冊證,讓該設備盡快投入全國抗擊疫情的戰斗中,目前已有近千臺該型呼吸機應用在抗擊疫情一線。
1月24日,受省藥監局委派,湖南省醫療器械檢驗檢測所所長王鑄輝帶檢驗骨干力量赴湘潭臻和亦康醫療用品有限公司現場調研協調,開展技術指導,幫扶企業加快防護服、外科口罩等產品的上市工作。
為了讓圣湘生物科技股份有限公司研發的新型冠狀病毒檢測試劑盒盡早上市,該所安排于1月26日到公司進行樣品抽樣,1月27日參加省藥監局安排的生產體系考核。1月28日該品種即獲得國家局的注冊批文,為疫情防控再添利器。
該所副所長黃海萍作為省藥監局一級響應期間疫情防控急需用醫療器械特殊措施實施推進小組中的檢驗檢測聯絡員,在防控急需物資(口罩、防護服、體溫計、呼吸機)的注冊檢驗、監督檢驗、海外捐贈物品認定工作中,積極組織協調、確定方案、咨詢答疑。
根據省藥監局統一部署,該所按照省政府“24小時待命,隨到隨檢”的要求,檢驗人員迅速開展標準討論、制定應急檢驗流程,緊鑼密鼓加班加點開展應急檢驗工作,部分送檢樣品上午送達,下午就能出具檢驗報告。
截至目前,該所已受理各類疫情防控防護產品檢驗共122批次,其中應急注冊檢驗70批次,國外捐贈產品檢測23批次,監督抽驗29批次;出具報告63批次。